www.farma2008.fora.pl

pucia

hej i kiedy w końcu ta poprawa Smile

? udało się ją przełożyć ? czyli będzie opisoa czy testowa?

marysia

sprawa w toku

marysia

Poprawa z prawa będzie w tygodniu poprawkowym, tj. 4-8.02.13.
Dokładny termin jeszcze nie został ustalony.

Kurt

Mam pytanie czy jest ktoś o numerze indeksu 52477?

EDIT

Nieaktualne już.

marysia

Poprawka z Prawa będzie 8.02.2013r. (piątek) o godz. 13:00
Jeżeli chodzi o formę, to czekam na odpowiedź.

marysia

Forma poprawy z Prawa będzie taka sama jak na pierwszym terminie, czyli test jednokrotnego wyboru.

elomierzwa

to są pytania z tego roku i są one w tym magicznym pliku na googlach, na samym koncu. byłoby fajnie, jesli ktos znalby odp na te pytania zeby napisal na forum albo uzupelnil w pliku:)

pytania z 2013

Powtórzyło się około 60% pytań, dopisuję tylko nowe.

1) Jaki typ aktu prawnego wprowadza procedurę scentralizowaną (do wyboru, dyrektywa, akt, uchwała etc.)

2) Co jest wskazaniem do nadania lekowi statusu Rp.

3) Czego nie umieszczamy na opakowaniu produktu leczniczego?(moc kategoria dostępności, działania niepożadane)

4) Co nie jest reklamą leku?

5) Jakie leki są zwolnione z pozwolenia do obrotu?

6) Import równoległu obowiązuje na podstawie dyrektywy/decyzji/traktatu/rozporządzenia?
7) Moduł 3 Raportu Technicznego to...
Cool

Moduł 4 Raportu Technicznego to...
9) definicja działania niepożądanego
10) zdrowi ochotnicy biorą udział w której fazie badań klinicznych
11) europejski produkt referencyjny to
12) przepakowanie leku w imporcie równoległym
a. zabronione b. jest elementem wytwarzania c. ma do tego prawo importer d.?
13)produkt leczniczy w imporcie równoległym powinien...
14)czy można wprowadzić do obrotu lek C w okresie krótszym niż 10 lat, jeśli jest on odpowiednikiem leku B, będącym nową postacią farmaceutyczną zarejestrowanego leku A (ponad 10 lat)
a. Tak b. Nie c. Tak, o ile wykona się dodatkowe badania d. Nie, bo lek C i A stanowią różną postać farmaceutyczna
15)kto jest odpowiedzialny za reklamę leku
a. Apteka b. Podmiot odpowiedzialny c. Wytwórca
16) produkt leczniczy pierwszy raz wprowadzony do obrotu w RP, musi przejść badania jakościowe w kraju:
a. w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia b. nie musi robić, przyjęty na podstawie dokumentacji b. na życzenie Prezesa gdy uchybienia w dokumentacji d?
17) CHPL generyku musi zawierać wskazania, uzyskane na podstawie
1 Cool

WIF zajmuje się:
a. nadzorem aptek b. kontrolą reklamy c. kontrolą wytwarzania d?
19)pozwolenia na dopuszczenie do obrotu NIE wymaga
- lek recepturowy
20) jeżeli produkt leczniczy spełnia kryteria leku i kosmetyku to używamy procedury odp - dla leku (tj ustawa Prawo Farm.)
21) działanie niepożądane stanowiące “poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego” jest gdy...(było podobne ale nie pamietam o jakie działania niepożadane)
22) niezapowiedziana kontrola monitorowania działań niepożądanych jest gdy
23) jakie reklamy leków można podawać do publicznej wiadomości
a. OTC+ na receptę w najmniejszym opakowaniu b. OTC c gdzy lek OTC ma podobną nazwę do tego na recepte d?
24) kiedy możemy spodziewać się wprowadzenia na rynek generyku, jeśli lek oryginalny został dopuszczony do obrotu 01.01.2013
a. 01.01.2028 b. 01.01.2023 c. 01.01.2021 d. 01.01.2038

25 produkty z pogranicza
26)jak w ChPL jest zapisana dawka leku: a.0,25 mg; b.
0,00025 g, c.250 ug, d.250 mikrograma
żywcem skopiowane z ChPLki “Każda tabletka zawiera lizynopryl dwuwodny odpowiadający odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu bezwodnego. “

27) jeżeli chcemy w Polsce wprowadzic generyk, to lek referencyjny jest zarejestrowany (jeśli nie tak brzmiało to poprawić)
a we wszytskich krajach UE,
b. we wszytskich w krajach UE, poza Polską
c. w krajach europejskich
d nie pamiętam
2 Cool

jak coś zostało zatwierdzone przez Parlament Europejski to (jeśli nie tak brzmiało to poprawić):
a. w Polsce obowiązuje automatycznie
b. musi sejm najpierw zatwierdzić
c
d
29) kto zgłasza spontaniczne działania niepożadane
a lekarz
b pacjent
c. podczas badania klinicznego
d. zawód medyczny? (albo u mnie na turze były inne warianty odp)
30) o lek apteczny
31)może mi się przyśniło, ale wydaje mi się, że było pytania o to czy jak wskazania są objęte patentem to trzeba/nie trzeba umieszcząć je w ChPL
32) czego nie umieszczamy w ChPL- danych przedklinicznych (zapewne)
33) niezapowiedziana kontrola jest gdy
a w określonych terminach nie wysyłają danych (nie wiem czy była dobra, ale tylko to udało mi się zapamiętać)
b
c
d
34. Kto ustala limity pozostałości - jakiś organ (komisja?) europejski (było jeszcze URPL, GIS, MZ)
35. ile wynosi maksylamna ochrona leku SPC- 5, 6, 10, 20 lat
36) coś z lekiem weterynaryjnym - może ktoś skojarzy coś - były 2odpowiedzi z limitami Pozostałości
37) kto jest odpowiedzialny za PSUR-odp: podmiot odpowiedzialny Smile

a nie takie pytanie było Smile

a u nas tak Razz

więc w moim odp
a kraj referencyjny (pytanie dotyczyło procedury zdecentalizowanej)
b. wszytskie UE
c wszytskie zainteresowane kraje
d
3 Cool

jakiej nazwy nie może mieć lek z importu (równległego?) - odp. dowolnej xD
39) może znowu mi sie wydaje, ale chyba było o kontrolę seryjną wstępną
dziękuje za odzew Smile

40) lek recepturowy to...
robiony na podstawie recepty lekarskiej/robiony na podstawie przepisu farmakopealnego/sprzedawany w aptece/coś jeszcze

Ola

Macie może jakieś informacje o wynikach poprawy?